Фармакокинетика:
Приблизительно 80% соматропина абсорбируется в системный кровоток после подкожной инъекции. Абсолютная биодоступность представляется одинаковой у лиц мужского и женского пола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-6 ч. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация составляют 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 ч. Выводится через кишечник.

Показания:
Соматропин применяется для заместительной терапии у детей и взрослых:
Соматропин применяется у детей:

Способ применения и дозы:
Соматропин может назначаться только врачами, имеющими специальную подготовку в области лечения соматотропной недостаточности.
Препараты рекомбинантного Соматропина предназначенны для подкожного или внутримышечного введения. Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Для каждого введения соматропина нужно использовать стерильную иглу.
Для некоторых препаратов Соматропина применяются также специальные инъекционные устройства (инъектор Генотропин Пен 16 для Генотропина; шприц-ручка НордиПен для Нордитропина Симплекс; инъектор Хуматро-Пен II для Хуматропа и т.д.).
Применяемые дозы Соматропина индивидуальны и зависят от массы, площади поверхности тела, ответа пациента на проводимую терапию.
Предпочтительными являются ежедневные подкожные инъекции в вечернее время.
Для предотвращения развития липоатрофий места введения Соматропина следует варьировать.
Лечение Соматропином следует начинать с учетом основных рекомендованных доз.
Основные рекомендованные дозы Соматропина:
Соматотропная недостаточность у детей (нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста):
Рекомендованная недельная доза Соматропина составляет 0.5-0.7 МЕ/кг массы тела или 12-16 МЕ/м^2 поверхности тела, которую распределяют на 6-7 п/к инъекций.
Подкожно Соматропин назначают по 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг) 6-7 раз в неделю или 2-3 МЕ/м^2 поверхности тела (0,7-1,0 мг/м^2) 6-7 раз в неделю.
Внутримышечно Соматропин назначают по 0,14-0,2 МЕ/кг 3 раза в неделю или 4-6 МЕ/м^2 поверхности тела 3 раза в неделю.
Сообщалось о применении и более высоких доз Соматропина.
Синдром Шерешевского-Тернера:

Хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста:
Ежедневное подкожное введение более высоких доз по сравнению с соматотропной недостаточностью у детей: подкожно Соматропин назначают по 0,14 МЕ/кг (0,045-0,050 мг/кг) 7 раз в неделю (1,0 МЕ/кг в неделю) или 4,3 МЕ/м^2 (1,4 мг/м^2) 7 раз в неделю (30 МЕ/м^2 в неделю).
В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение более высокой дозы. Через 6 месяцев лечения может потребоваться коррекция дозы Соматропина.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Доза Соматропина подбирается индивидуально. Рекомендуется начать терапию с низкой дозы 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг или 0,45-0,9 МЕ/сут) в день, постепенно увеличивая дозу, с месячными интервалами, максимум до 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день. При подборе дозы Соматропина принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения уровня ИРФ-1 в сыворотке крови, который может служить коитериаем адекватности дозы. Более пожилым пациентам обычно требуются более низкие дозы Соматропин. Поддерживающая доза Соматропина варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).
Максимальная доза Соматропина для заместительной терапии составляет 0,1 мг/кг (0,3 МЕ/кг) и вводится 3 раза в неделю.

Передозировка:
Острая передозировка Соматропина сначала может привести к гипогликемии, впоследствии сменяющейся гипергликемией.
Хроническая передозировка Соматропина может теоретически проявиться симптомами, характерными для избытка эндогенного гормона роста: гигантизм и акромегалия.
В этих случаях необходима отмена препарата.

Противопоказания:

Применение при беременности и кормлении грудью:
Соматропин противопоказан при беременности и в период лактации.
Хотя описание клинических случаев применения гормона роста в период беременности и существует, в настоящее время не доказана безопасность лечения гормоном роста во время беременности. Таким образом, Соматропин противопоказан во время беременности, и терапия должна быть прервана в случае наступления беременности у пациентки.
Не следует забывать о возможности выделения Соматропина с молоком матери.

Побочное действие:
Образование антител к гормону роста или белкам E.Coli отмечается достаточно редко. Тем не менее, даже у этих больных наблюдалось увеличение линейного роста и другие благоприятные эффекты соматропина, и они не испытывали никаких необычных побочных эффектов. Антитела наблюдались и при введении продуктов гипофизарного происхождения. В настоящее время эффект выработки антител при длительном применении соматропина не ясен. Помимо оценки соблюдения программы лечения и тиреоидного статуса, у всех больных, которые не реагируют на лечение соматропином, следует проводить тестирование на наличие антител к человеческому гормону роста.
Гиперчувствительность может проявляться в виде кожной реакции (кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте введения) и ощущения дискомфорта в месте инъекций. Не следует назначать Соматропин пациентам с заведомо известными аллергическими реакциями на любой из составляющих препарат компонентов.
Редким побочным эффектом является миозит , который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав препарата Генотропин. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать препарат Соматропина не содержащий m-крезол.
Подвывих головки бедренной кости иногда встречается у пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе и при соматотропной недостаточности. Врачам и родителям следует обращать особое внимание на появление хромоты и жалобы на боли в тазобедренном и коленном суставах у пациентов, получающих лечение гормонами.
Гипотиреоидное состояние на фоне терапии соматотропным гормоном развивается достаточно редко и, скорее всего, является проявлением уже имевшегося скрытого гипотиреоза. Данное состояние требует к себе очень серьезного отношения, так как некомпенсированный гипотиреоз значительно снижает эффективность проводимой терапии. Всем пациентам, получающим Соматропин, рекомендуется периодически исследовать функцию щитовидной железы и при необходимости назначать лечение тиреоидными гормонами.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (возможные признаки: головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты) описана у нескольких пациентов, находящихся на лечении препаратами гормона роста. В данном случае лечение гормоном роста следует прекратить. Решение о продолжении терапии должно приниматься непосредственно лечащим врачом и основываться на сравнительном анализе возможной пользы и риска для больного. В случае возобновления лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Нарушение толерантности к глюкозе : терапия гормоном роста может приводить к повышению уровня инсулина в крови и, возможно, глюкозы . Пациентов, находящихся на лечении гормоном роста, рекомендуется периодически обследовать на толерантность к глюкозе. Особое внимание следует уделять детям с отягощенным семейным анамнезом по диабету. Редко отмечается глюкозурия.
Лейкемия (лейкоз) была описана у небольшого количества пациентов с соматотропной недостаточностью и с одинаковой частотой встречалась как у получавших лечение гормоном роста, так и у не леченных больных. На основании данных, имеющихся в настоящее время, признается маловероятным факт влияния терапии гормоном роста на развитие лейкемии.
Новообразования требуют к себе самого пристального внимания до начала лечения гормоном роста. Соматропин противопоказан больным с активным опухолевым процессом. Пациентам с полной ремиссией после радикального лечения терапия гормоном роста может назначаться, однако, под самым тщательным контролем. При появлении каких-либо признаков рецидива, лечение следует прекратить. В настоящее время не отмечено влияния терапии гормоном роста на увеличение частоты рецидивов у больных с полной ремиссией опухолей мозга.
Периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгия, миалгия и парестезии вследствие задержки жидкости могут иногда иметь место, однако они преходящи и зависят от дозы гормона роста. Эти явления обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения, их тяжесть уменьшается самопроизвольно или после снижения дозы Соматропина.
Были выявлены случаи снижения уровня кортизола в сыворотке, возможно связанные с воздействием Соматропина на транспортные белки. Изменения уровня свободного кортизола сыворотки не наблюдалось. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Особые указания и меры предосторожности:
Назначать лечение Соматропином должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и его лечения. Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих Соматропин.
До начала лечения необходимо верифицировать наличие недостаточности гормона роста. С этой целью показана тщательная оценка функции гипофиза.
Необходимо менять места подкожных инъекций Соматропина в связи с возможностью развития липоатрофий.
Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.
Лечение Соматропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Нарушение роста у детей с хроническое почечной недостаточностью должно быть четко установлено до начала лечения Соматропином при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии Соматропином следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения Соматропином функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию). Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.
Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Соматропин применяют под контролем функции щитовидной железы. В результате лечения Соматропином активизируется переход гормона T4 в T3, что приводит к снижению сывороточной концентрации T4 и увеличению концентрации T3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин , может развиться умеренный гипертиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. У пациентов с гипотиреозом эффект от применения Соматропина может быть недостаточно полным.
Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию (возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки).
Соматропин может вызвать резистентность к инсулину, в связи с чем пациенты должны обследоваться на предмет снижения толерантности к глюкозе. У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз сахароснижающих препаратов. У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
Массивная глюкокортикоидная терапия ингибирует стимулирующее ростовое действие человеческого гормона роста. Больным с одновременным дефицитом АКТГ нужно аккуратно подбирать заместительную глюкокортикоидную терапию, чтобы избежать ингибирующего действия глюкокортикоидов на рост.
Необходима осторожность при назначении Соматропина пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. После начала лечения Соматропином, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива (в т.ч. пациенты с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга). При появлении признаков возобновления роста опухоли введение Соматропина следует прекратить.
У небольшого числа пациентов, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов.
Эпифизарная дисплазия головок трубчатых костей встречаются более часто у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.
В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.
Ограничен опыт применения Соматропина у лиц старше 60 лет.
Эффективность Соматропина при лечении пациентов, находящихся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности, была изучена в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность среди пациентов, получавших 16 или 24 МЕ (5.3 или 8 мг) Соматропина в день, была выше, чем в группе плацебо: 41,9% по сравнению с 19,3%. На основании этой информации данным пациентам не следует назначать Соматропин.
Клинический опыт применения в период беременности ограничен. Исследования на животных не выявили негативного воздействия на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении соматропина у человека, поэтому в период беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. Достоверные сведения о возможности экскреции пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в пищеварительном тракте ребенка крайне маловероятно.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. На животных не проводилось продолжительных исследований по канцерогенезу и нарушению фертильности при применении человеческого гормона роста (соматропина). До настоящего времени не получено данных, свидетельствующих о мугагенном эффекте соматропина.
Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.
Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным. При растворении не встряхивать!

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
Соматропин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими средствами.

Лекарственное взаимодействие:
При одновременном назначении глюкокортикоидов (преднизолон , дексаметазон , метилпреднизолон , триамцинолон , бетаметазон и др.) и Соматропина наблюдается подавление эффектов Соматропина на процессы роста.
На эффективность терапии Соматропином оказывают влияние половые стероидные гормоны (эстрадиол Перед разведением допускается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C). Разведенный раствор может храниться в холодильнике (2–8 °С) в течение 2-3 недель.
Срок годности указан на упаковке.
Условия отпуска из аптек - отпускается по рецепту врача.